Kontroll av knokkelskruer - nytt kompakt testsystem

Innen ulykkeskirurgien benyttes stadig hyppigere nymotens implantater lagd av ulike virkestoffer. Den samme utviklingstendensen gjenspeiler seg i utviklingen av teknikker for fikseringen. For å kunne kontrollere de mekaniske egenskapene ved nyutviklingene hos knokkelskruer, så tilbyr Zwick et kompakt testsystem i form av zwicki-Line.

I forbindelse med produktutviklingen hos knokkelskruer benyttes stadig nye materialer og utføringer innenfor mange av områdene innen medisinteknikk.  Disse nyutviklingene må kontrolleres for å være i samsvar med ASTM F543-07 Test A4 „“Test Method for Determining the Self-Tapping Performance of Self-Tapping Medical Bone Screws”. Normens kontrollprosedyre stiller strenge krav til testsystemet. For eksempel må det opprettholdes en kontinuerlig omdreiningshastighet på 30 omdreininger per minutt, mens aksialkraften økes med en hastighet på 2 N/s under innskruing. Zwicki tilbyr en kompakt løsning for denne kontrollen med prøvemaskinen zwicki-Line, kombinert med ekstra dreiemoment.

Prøvemaskinen med en søyle (Fmax 5 kN) er utstyrt med dreiemoment (Mmax 20 Nm). Med hjelp av fleksibelt kontrollverktøy kan materialet som erstatter beinmargen plasseres i maskinen, og kontrollen av knokkelskruen kan gjennomføres. Fordelen ved zwicki-Line med dreiemoment er at maskinen kan benyttes til kontroll med aksel eller dreiemoment, eller også overlappet kontroll, f.eks. på skruer, barnesikrede legemiddelpakninger, forbindelseselementer til luer-lås eller insulinpenner.

Maskinen er utviklet slik at den til enhver tid kan utvides med ekstern sensorikk eller systemer som simulerer omgivelsene (f.eks. varmekamre eller væskebad). Selvsagt kan også de ulike prøveholderne fra Zwick benyttes på denne maskinen med hjelp av standardisert teknikk for tilkoblinger.

For dokumentasjon av testmiljøet kan testprogramvaren testXpert® II valgfritt utstyres med utvidet etterprøvbarhet i henhold til FDA 21 CFR Part 11. Denne sikrer en ikke-manipulerbar og fullstendig dokumentasjon av alle handlinger som blir gjennomført i testXpert®, den tilbyr elektroniske underskrifter og oppfyller de strenge kravene til amerikanske næringsmiddel- og helsemyndigheter.